01
Cárnicos y derivados
Plantas de beneficio, desposte y procesamiento bajo el Decreto 1500 de 2007. Cadena de frío, control de patógenos, aditivos como nitritos y trazabilidad hasta el proveedor de animales.
Alimentos y bebidas · Plantas procesadoras, cárnicos, lácteos, bebidas, panificación y exportadores
Inocuidad y Sistemas de Gestión ISO para Alimentos y Bebidas en Colombia
Construimos sobre las BPM de la Resolución 2674 de 2013 un sistema de inocuidad con HACCP, ISO 22000 o FSSC 22000 que responda a las visitas del INVIMA, a las auditorías de grandes clientes y a los requisitos de los mercados de exportación.
Normas clave
FSSC 22000 · ISO 22000 · BPM · 9001
- Plan de saneamiento, BPM y programas prerrequisito alineados con la Resolución 2674 de 2013 y con ISO/TS 22002-1.
- Plan HACCP con los 7 principios del Codex y validación de las medidas de control.
- Preparación para FSSC 22000 versión 6, el esquema reconocido por GFSI que piden cadenas y exportadores.
- Requisitos de exportación a Estados Unidos (FSMA) y Unión Europea incorporados en la matriz legal.
Panorama del sector
Lo que un auditor busca en alimentos y bebidas
En Colombia la base legal de la inocuidad es la Resolución 2674 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, que reemplazó al Decreto 3075 de 1997 y fija los requisitos sanitarios para quienes fabrican, procesan, envasan, almacenan, transportan, distribuyen, importan o comercializan alimentos: edificaciones e instalaciones, equipos y utensilios, personal manipulador con capacitación, plan de saneamiento (limpieza y desinfección, residuos, control de plagas y abastecimiento de agua potable), control de calidad y condiciones de almacenamiento y transporte. El INVIMA y las secretarías de salud territoriales verifican estas condiciones en sus visitas de inspección, vigilancia y control.
La Resolución 719 de 2015 clasifica los alimentos según su riesgo en salud pública (alto, medio y bajo), y de esa clasificación depende si el producto requiere registro, permiso o notificación sanitaria. Los cárnicos tienen un régimen propio: el Decreto 1500 de 2007 crea el sistema oficial de inspección, vigilancia y control de la carne, productos cárnicos comestibles y derivados, desde la producción primaria hasta el expendio. En la producción primaria interviene el ICA, con la certificación en Buenas Prácticas Agrícolas (Resolución ICA 30021 de 2017) y las condiciones sanitarias y de inocuidad para predios de bovinos y bufalinos (Resolución ICA 2341 de 2007). El etiquetado se rige por la Resolución 5109 de 2005 y por la Resolución 810 de 2021, modificada por la Resolución 2492 de 2022, que introdujo los sellos frontales de advertencia.
El cumplimiento sanitario es el piso. Las cadenas de retail, los clientes multinacionales y los importadores piden un sistema de inocuidad certificado, normalmente con un esquema reconocido por la Global Food Safety Initiative (GFSI). FSSC 22000 combina ISO 22000:2018, los programas prerrequisito sectoriales (ISO/TS 22002-1 para manufactura) y requisitos adicionales del esquema como cultura de inocuidad, defensa alimentaria, prevención del fraude y gestión de alérgenos. ISO 22000 por sí sola no tiene reconocimiento GFSI, pero puede ser un primer paso. Explicamos la diferencia en FSSC 22000 vs ISO 22000 y profundizamos en ISO 22000 para la industria alimentaria.
Para exportar a Estados Unidos, la planta debe registrarse ante la FDA y el importador debe cumplir el programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA); en la práctica, el importador pedirá un plan de inocuidad con controles preventivos basados en riesgos conforme a 21 CFR Parte 117. Hacia la Unión Europea, los principios del Reglamento (CE) 178/2002 y del Reglamento (CE) 852/2004, junto con los requisitos específicos por producto y los establecimientos autorizados cuando aplica, definen lo que el comprador verificará. Un sistema FSSC 22000 bien implementado responde a buena parte de esas exigencias con la misma evidencia.
Quality College acompaña el diagnóstico, la implementación y la auditoría interna. La certificación la otorga un organismo independiente acreditado por el ONAC o por un organismo de acreditación firmante del IAF MLA y, en el caso de FSSC 22000, licenciado por la Fundación FSSC; Quality College no certifica.
Especialización
Subsegmentos que atendemos
02
Lácteos
Recepción de leche cruda, pasteurización, fermentación y maduración. Control de tiempo y temperatura, residuos de medicamentos veterinarios y limpieza CIP verificada.
03
Bebidas
Bebidas no alcohólicas, jugos y agua envasada. Calidad del agua, tratamiento térmico o químico, envases y control de cuerpos extraños.
04
Panificación, confitería y snacks
Gestión de alérgenos, detección de metales, control de acrilamida y humedad, y sellos de advertencia en etiquetado.
05
Frutas, hortalizas y café procesados
Proveedores con certificación BPA del ICA, control de residuos de plaguicidas, deshidratación, pulpas y concentrados para exportación.
06
Empaque y materiales en contacto
Fabricantes de envases que abastecen a la industria alimentaria; programas prerrequisito de ISO/TS 22002-4 dentro de FSSC 22000.
07
Almacenamiento y distribución
Centros de distribución y transporte refrigerado. Control de temperatura, rotación por vencimiento y condiciones del vehículo.
Retos frecuentes
Problemas que resolvemos en planta
Situaciones que encontramos de forma recurrente en diagnósticos del sector y que un sistema de gestión bien diseñado corrige de raíz.
BPM que solo existen en la visita
Plantas que se preparan para la inspección del INVIMA o la secretaría de salud, pero no sostienen los registros del plan de saneamiento en el día a día.
HACCP copiado y sin validar
Planes con puntos críticos sin justificación técnica, límites críticos sin respaldo científico y verificación que nadie revisa.
Gestión de alérgenos insuficiente
Líneas compartidas sin validación de limpieza, etiquetas con declaraciones incompletas y retiros de producto por contacto cruzado.
Trazabilidad lenta
Ejercicios de rastreo que tardan días, con lotes de materia prima que no se pueden conectar con el producto terminado.
Proveedores agrícolas sin control
Materias primas de pequeños productores sin evaluación, sin análisis de residuos y sin evidencia de buenas prácticas agrícolas.
Requisitos de exportación dispersos
Exigencias de la FDA, del importador y del país de destino que no están en la matriz legal ni en el análisis de peligros.
Normas aplicables
Qué norma aplica y por qué
FSSC 22000 versión 6
Esquema de certificación de inocuidad reconocido por GFSI
Requisito frecuente de cadenas de retail, multinacionales e importadores; integra ISO 22000, programas prerrequisito y requisitos adicionales del esquema.
Ver normaISO 22000:2018
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
Estructura el sistema de inocuidad con análisis de peligros, plan HACCP y plan de programas prerrequisito operativos; base de FSSC 22000.
ISO 9001:2015
Gestión de la calidad
Complementa la inocuidad con control de especificaciones, satisfacción del cliente y mejora en procesos comerciales y de soporte.
Ver normaISO 14001:2015
Gestión ambiental
Vertimientos, residuos orgánicos, consumo de agua y energía son aspectos significativos en plantas de alimentos.
Ver normaISO 45001:2018
Seguridad y salud en el trabajo
Cuartos fríos, maquinaria de corte, superficies húmedas y amoníaco en refrigeración exigen un SG-SST robusto.
Ver normaMarco regulatorio
Regulación colombiana que integramos al sistema
ISO exige identificar y cumplir los requisitos legales aplicables. Estas son las disposiciones que con mayor frecuencia evalúa el auditor en el sector.
| Disposición | Tema | Qué exige |
|---|---|---|
| Resolución 2674 de 2013 | Requisitos sanitarios para personas que fabrican, procesan, envasan, almacenan, transportan, distribuyen, importan, exportan y comercializan alimentos | Establece las buenas prácticas de manufactura, el plan de saneamiento, la capacitación de manipuladores y las condiciones de instalaciones, equipos, almacenamiento y transporte. |
| Resolución 719 de 2015 | Clasificación de alimentos según riesgo en salud pública | Clasifica los alimentos en riesgo alto, medio y bajo; determina si requieren registro, permiso o notificación sanitaria ante el INVIMA. |
| Decreto 1500 de 2007 | Sistema oficial de inspección, vigilancia y control de la carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos | Requisitos sanitarios y de inocuidad en toda la cadena cárnica, desde la producción primaria hasta el expendio, con inspección del INVIMA. |
| Resolución ICA 30021 de 2017 | Certificación en Buenas Prácticas Agrícolas en producción primaria de vegetales | Requisitos para que los predios obtengan la certificación BPA del ICA: agua, plaguicidas, trazabilidad, bienestar de los trabajadores y manejo del suelo. |
| Resolución ICA 2341 de 2007 | Condiciones sanitarias y de inocuidad en la producción primaria de ganado bovino y bufalino | Sanidad animal, bioseguridad, uso de medicamentos veterinarios, alimentación y registros en predios que abastecen la cadena cárnica. |
| Resolución 5109 de 2005 | Rotulado o etiquetado general de alimentos envasados | Contenido mínimo de la etiqueta: nombre del alimento, ingredientes, contenido neto, identificación del lote, fecha de vencimiento, fabricante y responsable. |
| Resolución 810 de 2021 · Resolución 2492 de 2022 | Etiquetado nutricional y frontal de advertencia | Tabla nutricional y sellos octogonales de advertencia por exceso de azúcares añadidos, sodio, grasas saturadas o grasas trans, según los criterios vigentes. |
| FSMA · 21 CFR Parte 117 | Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de Estados Unidos | Controles preventivos basados en riesgos para alimentos de consumo humano y programa de verificación de proveedores extranjeros que aplica el importador estadounidense. |
La aplicabilidad de cada disposición depende de la actividad, tamaño y nivel de riesgo de cada organización. Verifica siempre la versión vigente publicada en el Diario Oficial.
Procesos críticos
Controles y evidencias que diseñamos contigo
Programas prerrequisito y plan de saneamiento
- Programa de limpieza y desinfección con concentraciones, tiempos y verificación (ATP, hisopos o inspección)
- Control integrado de plagas con mapa de dispositivos, tendencias y acciones
- Manejo de residuos sólidos y líquidos con áreas y frecuencias definidas
- Abastecimiento de agua potable con análisis fisicoquímicos y microbiológicos y limpieza de tanques
- Capacitación de manipuladores y control de higiene personal y estado de salud
Análisis de peligros y plan HACCP
- Equipo de inocuidad multidisciplinario y descripción de producto y uso previsto
- Diagrama de flujo verificado en planta
- Análisis de peligros biológicos, químicos, físicos y alérgenos con evaluación de severidad y probabilidad
- Puntos críticos de control con límites validados, monitoreo, correcciones y registros
- Verificación periódica del plan y revalidación ante cambios
Gestión de alérgenos y etiquetado
- Matriz de alérgenos por materia prima, línea y producto
- Secuenciación de producción y limpieza validada entre productos con y sin alérgenos
- Revisión de etiqueta frente a la formulación y a las Resoluciones 5109 de 2005 y 810 de 2021
- Verificación de la etiqueta correcta en línea al inicio de cada lote
Proveedores y materias primas
- Evaluación y aprobación de proveedores por riesgo, incluida certificación BPA del ICA cuando aplica
- Especificaciones de materias primas y material de empaque con criterios de aceptación
- Análisis de residuos de plaguicidas o medicamentos veterinarios según el riesgo
- Evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario por materia prima
Trazabilidad, retiro y emergencias
- Codificación de lotes que conecta materias primas, proceso y producto terminado
- Ejercicio de trazabilidad periódico con medición de tiempo y balance de masas
- Procedimiento de retiro y recuperación de producto con simulacro anual
- Comunicación con la autoridad sanitaria y clientes en caso de alerta
Cultura de inocuidad y defensa alimentaria
- Plan de cultura de inocuidad con objetivos, comunicación y medición
- Evaluación de amenazas de defensa alimentaria y control de accesos a áreas críticas
- Monitoreo ambiental de patógenos en productos listos para el consumo cuando aplica
- Revisión por la dirección con indicadores de inocuidad y resultados de auditorías
Indicadores
KPIs que el sistema debe medir
Indicadores con fórmula definida para cumplir con el seguimiento y la medición (cláusula 9.1) y alimentar la revisión por la dirección.
| Indicador | Fórmula | Criterio de seguimiento |
|---|---|---|
| Cumplimiento del plan de saneamiento | Actividades de saneamiento ejecutadas y registradas ÷ programadas × 100 | Meta definida por la planta; desviaciones con corrección documentada |
| Desviaciones en PCC | Número de desviaciones de límites críticos por mes y por PCC | Cada desviación con corrección, disposición del producto y análisis de causa |
| Tiempo de trazabilidad | Horas para rastrear un lote desde la materia prima hasta el cliente | Plazo definido por la organización y por los requisitos del cliente; balance de masas cerrado |
| Quejas de inocuidad | Quejas relacionadas con inocuidad ÷ unidades o toneladas despachadas | Tendencia descendente; análisis por tipo de peligro |
| Resultados microbiológicos conformes | Análisis de producto terminado conformes ÷ análisis realizados × 100 | Conforme a las especificaciones y criterios sanitarios aplicables al producto |
| Hallazgos de inspección sanitaria | Requerimientos de la autoridad sanitaria abiertos al cierre del periodo | Cierre dentro del plazo otorgado por la autoridad |
Experiencia de auditoría
Hallazgos típicos y cómo se corrigen
El límite crítico del PCC de pasteurización no tiene estudio de validación y los registros muestran temperaturas por debajo sin acción documentada.
Corrección: Validar el límite con referencias científicas o estudios propios, establecer corrección y disposición del producto afectado y capacitar a los responsables del monitoreo.
No existe validación de limpieza entre la producción de galletas con maní y sin maní en la misma línea.
Corrección: Validar el procedimiento de limpieza con pruebas de alérgenos, definir secuencia de producción y verificar periódicamente su eficacia.
El ejercicio de trazabilidad no logró identificar el proveedor de un lote de azúcar usado hace dos meses.
Corrección: Registrar el lote del proveedor en recepción y en la orden de producción, y repetir el ejercicio midiendo tiempo y balance de masas.
La evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario no incluye la pulpa de fruta comprada a intermediarios.
Corrección: Ampliar la evaluación a todas las materias primas, definir medidas de mitigación como análisis de autenticidad y aprobación de proveedores, y revisarla al menos una vez al año.
Las etiquetas de un producto reformulado no reflejan el cambio de ingrediente ni la evaluación de sellos de advertencia.
Corrección: Incluir la revisión de etiquetas en la gestión de cambios de formulación y verificarlas contra las Resoluciones 5109 de 2005 y 810 de 2021.
Los certificados de análisis del agua potable tienen más de un año y no corresponden a la frecuencia definida en el plan de saneamiento.
Corrección: Restablecer la frecuencia de análisis con laboratorio competente, revisar los resultados y registrar la limpieza de tanques.
Metodología
Ruta de implementación
Plazos de referencia para un alcance típico; se ajustan tras el diagnóstico. La certificación la otorga un organismo de certificación acreditado e independiente.
- 1
Semanas 1–2
Diagnóstico
- Recorrido de planta y revisión de BPM frente a la Resolución 2674 de 2013
- Brechas contra ISO 22000 o FSSC 22000 y requisitos de clientes
- Plan de trabajo priorizado por riesgo de inocuidad
- 2
Semanas 3–7
Programas prerrequisito y HACCP
- Plan de saneamiento y programas prerrequisito actualizados
- Análisis de peligros, plan HACCP y validaciones
- Procedimientos de alérgenos, trazabilidad y fraude redactados con Qualitix Bot®
- 3
Semanas 7–11
Implementación
- Capacitación de manipuladores, supervisores y equipo de inocuidad
- Registros de monitoreo, verificación y acciones gestionados en ISO Track®
- Simulacro de retiro de producto y ejercicio de trazabilidad
- 4
Semanas 11–14
Auditoría interna y revisión
- Auditoría interna por auditor líder distinto al consultor
- Acciones correctivas con análisis de causa
- Revisión por la dirección
- 5
Semanas 14–16
Certificación
- Acompañamiento en etapas 1 y 2 con un organismo de certificación acreditado por el ONAC o por un firmante del IAF MLA
- Cierre de hallazgos
- Plan de mantenimiento y auditorías no anunciadas cuando aplique
Centro de conocimiento
Guías técnicas para alimentos y bebidas
FSSC 22000 · ISO 22000
FSSC 22000 vs ISO 22000: ¿Cuál Necesita tu Empresa de Alimentos?
FSSC 22000 vs ISO 22000: reconocimiento GFSI, PPR sectoriales, requisitos adicionales v6, transición a v7, evidencias y cómo decidir según tu mercado.
Leer guía ISO 22000 · InocuidadISO 22000: Seguridad Alimentaria e Inocuidad para la Industria
ISO 22000:2018 para la industria alimentaria en México: PPR con la serie ISO 22002, categorización PCC/PPRO, evidencias de auditoría y hallazgos típicos.
Leer guía ISO 9001 · Auditoría internaAuditoría Interna ISO 9001: Guía Paso a Paso
Guía paso a paso de auditoría interna ISO 9001: programa basado en riesgos, plan, muestreo, redacción y graduación de hallazgos y cierre eficaz según ISO 19011.
Leer guía Indicadores ISOKPIs e Indicadores para tu Sistema de Gestión ISO
Cómo diseñar KPIs para ISO 9001, 14001 y 45001: requisitos de §6.2 y §9.1, fichas técnicas, fórmulas, metas defendibles y hallazgos típicos de auditoría.
Leer guíaPreguntas frecuentes
Respuestas de nuestros auditores
¿Las BPM de la Resolución 2674 de 2013 son suficientes para vender a grandes cadenas?
Son obligatorias, pero muchas cadenas y clientes multinacionales piden además un sistema de inocuidad certificado, normalmente con un esquema reconocido por GFSI como FSSC 22000. Las BPM equivalen en gran medida a los programas prerrequisito, por lo que una planta que las cumple de forma sostenida tiene una base sólida para avanzar hacia la certificación.
¿Qué diferencia hay entre FSSC 22000 e ISO 22000?
ISO 22000:2018 es la norma de sistema de gestión de la inocuidad. FSSC 22000 la incluye, añade los programas prerrequisito sectoriales (por ejemplo ISO/TS 22002-1) y requisitos adicionales como cultura de inocuidad, defensa alimentaria, fraude y alérgenos. FSSC 22000 está reconocido por GFSI; ISO 22000 sola no lo está.
¿Mi producto necesita registro, permiso o notificación sanitaria?
Depende de su clasificación de riesgo en salud pública según la Resolución 719 de 2015: los de riesgo alto requieren registro sanitario, los de riesgo medio permiso sanitario y los de riesgo bajo notificación sanitaria, trámites que se realizan ante el INVIMA. Conviene confirmar la clasificación de cada producto antes de lanzar o reformular.
Soy planta de cárnicos, ¿qué norma me aplica además de la Resolución 2674?
El Decreto 1500 de 2007 crea el sistema oficial de inspección, vigilancia y control de la carne y los productos cárnicos, con requisitos específicos para plantas de beneficio, desposte, procesamiento y expendio, bajo inspección del INVIMA. En los predios proveedores aplica la Resolución ICA 2341 de 2007. Un plan HACCP bien estructurado facilita cumplir y demostrar ambos regímenes.
¿Qué necesito para exportar alimentos a Estados Unidos?
La planta debe registrarse ante la FDA y el importador estadounidense debe verificar a su proveedor extranjero bajo el programa FSVP de la FSMA. En la práctica, el importador pedirá un plan de inocuidad con controles preventivos basados en riesgos, registros de verificación y evidencia de cumplimiento. Una certificación FSSC 22000 suele facilitar esa verificación, aunque no la reemplaza.
¿Cómo afectan los sellos de advertencia a mi sistema de inocuidad?
Los sellos frontales de la Resolución 810 de 2021, modificada por la Resolución 2492 de 2022, dependen de la formulación. Por eso cualquier cambio de receta debe pasar por la gestión de cambios del sistema, con revisión de la tabla nutricional, los sellos y la declaración de alérgenos antes de liberar nuevas etiquetas.
¿Quién emite el certificado y cuánto tarda el proyecto?
El certificado lo emite un organismo de certificación independiente acreditado por el ONAC o por un firmante del IAF MLA y, en el caso de FSSC 22000, licenciado por la Fundación FSSC; Quality College no certifica. Los proyectos típicos van de 8 a 16 semanas según el estado de las BPM, el número de líneas y la complejidad del producto.
Diagnóstico sin costo
¿Qué tan lejos está tu organización de la certificación?
Un consultor especializado en alimentos y bebidas revisa tu operación y te entrega brechas, prioridades y un plan con tiempos reales. Atención presencial y remota en Colombia; consulta las condiciones de nuestra garantía contractual para tu proyecto.