01
IPS de baja y mediana complejidad
Consulta externa, urgencias, odontología y apoyo diagnóstico. Habilitación, seguridad del paciente, PAMEC e ISO 9001 para ordenar procesos asistenciales y administrativos.
Salud y laboratorios · IPS, laboratorios clínicos y de ensayo, fabricantes e importadores de dispositivos médicos
Sistemas de Gestión ISO para Salud, Laboratorios y Dispositivos Médicos en Colombia
Articulamos ISO 9001, ISO 15189, ISO/IEC 17025 e ISO 13485 con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud, para que la habilitación, el PAMEC, la acreditación ante el ONAC y las exigencias del INVIMA se sostengan con un solo sistema y una sola evidencia.
Normas clave
ISO 9001 · 15189 · 17025 · 13485
- Estándares de habilitación de la Resolución 3100 de 2019 integrados con el sistema de gestión, sin doble documentación.
- Preparación para acreditación de laboratorios clínicos (ISO 15189:2022) y de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017) ante el ONAC.
- Seguridad del paciente, tecnovigilancia y gestión de residuos como procesos con indicadores, no como carpetas.
- ISO 13485 para fabricantes e importadores de dispositivos médicos con requisitos del INVIMA en la matriz legal.
Panorama del sector
Lo que un auditor busca en salud y laboratorios
La calidad en salud en Colombia tiene un marco obligatorio propio: el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud (SOGCS), creado por el Decreto 1011 de 2006 y hoy compilado en el Decreto 780 de 2016. Tiene cuatro componentes: el Sistema Único de Habilitación, la Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud (PAMEC), el Sistema Único de Acreditación y el Sistema de Información para la Calidad. Ningún certificado ISO sustituye a estos componentes; lo que sí hace un buen sistema de gestión es darles estructura, control documental y mejora continua.
La puerta de entrada es la habilitación. La Resolución 3100 de 2019, con sus modificaciones, define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) y los estándares mínimos de talento humano, infraestructura, dotación, medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios, historia clínica e interdependencia. Las secretarías de salud verifican el cumplimiento. Por encima de ese mínimo, el PAMEC obliga a evaluar la calidad observada frente a la esperada, y el Sistema Único de Acreditación en Salud (Decreto 903 de 2014, Resolución 2082 de 2014 y el Manual de Acreditación adoptado por la Resolución 5095 de 2018) es voluntario y lo otorgan entidades acreditadoras inscritas, como ICONTEC. Los indicadores de calidad se reportan según la Resolución 256 de 2016.
Los laboratorios tienen una ruta específica. Un laboratorio clínico que busca demostrar competencia técnica se acredita con ISO 15189:2022, y un laboratorio de ensayo o calibración con ISO 9001 como base de gestión y, sobre todo, con ISO/IEC 17025:2017. En ambos casos el organismo que acredita en Colombia es el ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia); ICONTEC es organismo de normalización y certificación, no acreditador de laboratorios. La diferencia entre certificar un sistema y acreditar la competencia técnica la explicamos en ISO 9001 en laboratorios e ISO 17025.
Para dispositivos médicos, el Decreto 4725 de 2005 regula el registro sanitario, el permiso de comercialización y la vigilancia sanitaria a cargo del INVIMA; el Ministerio de Salud adelanta un proceso para actualizar ese marco, por lo que conviene revisar su vigencia en cada proyecto. Los importadores y comercializadores deben contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) según la Resolución 4002 de 2007, y todos los actores participan en el Programa Nacional de Tecnovigilancia de la Resolución 4816 de 2008. ISO 13485:2016 es el sistema de gestión que piden los mercados internacionales para fabricantes y distribuidores. En la gestión ambiental, la Resolución 591 de 2024 adoptó el nuevo manual de gestión integral de residuos generados en la atención en salud (PGIRASA), en el marco del Decreto 351 de 2014.
Quality College acompaña el diagnóstico, la implementación y la auditoría interna. Las certificaciones las otorga un organismo independiente acreditado por el ONAC o por un firmante del IAF MLA; la acreditación de laboratorios la otorga el ONAC, y la acreditación en salud, una entidad acreditadora del Sistema Único de Acreditación. Quality College no certifica ni acredita.
Especialización
Subsegmentos que atendemos
02
Clínicas y hospitales
Servicios de alta complejidad con ruta hacia la acreditación en salud; gestión del riesgo clínico, tecnología biomédica e indicadores de la Resolución 256 de 2016.
03
Laboratorios clínicos
Fases preanalítica, analítica y posanalítica bajo ISO 15189:2022; control de calidad interno, ensayos de aptitud y acreditación ante el ONAC.
04
Laboratorios de ensayo y calibración
Microbiología, fisicoquímica, ambiental o metrología bajo ISO/IEC 17025:2017; validación de métodos, incertidumbre y trazabilidad metrológica.
05
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos
ISO 13485, registro sanitario y CCAA ante el INVIMA, tecnovigilancia y control de proveedores críticos.
06
Servicios de apoyo y transporte asistencial
Esterilización, imagenología, ambulancias y operadores logísticos de salud con requisitos de habilitación y trazabilidad.
Retos frecuentes
Problemas que resolvemos en planta
Situaciones que encontramos de forma recurrente en diagnósticos del sector y que un sistema de gestión bien diseñado corrige de raíz.
Habilitación, PAMEC e ISO en carpetas separadas
Tres equipos y tres sistemas documentales para requisitos que se superponen, con inconsistencias que aparecen en cada visita.
Seguridad del paciente reactiva
Eventos adversos que se reportan pero no se analizan con metodología, sin barreras de seguridad ni seguimiento de planes de acción.
Laboratorios con control de calidad débil
Reglas de control sin criterio, ensayos de aptitud insatisfactorios sin análisis y equipos sin trazabilidad metrológica demostrable.
Tecnovigilancia sin funcionamiento
Programa institucional formalmente creado, pero sin reportes, sin análisis de incidentes y sin vínculo con la gestión de la tecnología.
Transición del manejo de residuos
Planes de gestión elaborados con el manual anterior que deben ajustarse al PGIRASA de la Resolución 591 de 2024.
Datos de pacientes expuestos
Historias clínicas y resultados de laboratorio con controles de acceso débiles frente a las obligaciones sobre datos sensibles.
Normas aplicables
Qué norma aplica y por qué
ISO 9001:2015
Gestión de la calidad
Estructura procesos asistenciales y de apoyo, control documental, auditoría interna y mejora; complementa la habilitación y el PAMEC.
Ver normaISO 15189:2022
Laboratorios clínicos: requisitos de calidad y competencia
Base de la acreditación ante el ONAC para laboratorios clínicos; incorpora gestión del riesgo enfocada en el paciente.
ISO/IEC 17025:2017
Competencia de laboratorios de ensayo y calibración
Base de la acreditación ante el ONAC para laboratorios de ensayo y calibración; exige validación de métodos y trazabilidad metrológica.
ISO 13485:2016
Dispositivos médicos: sistemas de gestión de la calidad
Requisito habitual de fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos en mercados internacionales.
ISO 14001:2015
Gestión ambiental
Ordena la gestión de residuos peligrosos, vertimientos y consumos en instituciones de salud.
Ver normaISO 45001:2018
Seguridad y salud en el trabajo
Riesgo biológico, químico, biomecánico y psicosocial del personal de salud, integrado al SG-SST obligatorio.
Ver normaMarco regulatorio
Regulación colombiana que integramos al sistema
ISO exige identificar y cumplir los requisitos legales aplicables. Estas son las disposiciones que con mayor frecuencia evalúa el auditor en el sector.
| Disposición | Tema | Qué exige |
|---|---|---|
| Decreto 780 de 2016 (compila el Decreto 1011 de 2006) | Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud | Define los componentes del SOGCS: habilitación, PAMEC, acreditación y sistema de información para la calidad. |
| Resolución 3100 de 2019 | Procedimientos y condiciones de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud | Estándares mínimos de talento humano, infraestructura, dotación, medicamentos y dispositivos, procesos prioritarios, historia clínica e interdependencia; inscripción en el REPS. Aplica con sus modificaciones vigentes. |
| Decreto 903 de 2014 · Resolución 2082 de 2014 · Resolución 5095 de 2018 | Sistema Único de Acreditación en Salud | Acreditación voluntaria de nivel superior; define entidades acreditadoras, operación del sistema y el Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario versión 3.1. |
| Resolución 256 de 2016 | Sistema de Información para la Calidad | Indicadores de monitoreo de la calidad en salud y su reporte por IPS, EAPB y entidades territoriales. |
| Decreto 4725 de 2005 | Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos | Clasificación por riesgo, registro sanitario y vigilancia del INVIMA. El Ministerio de Salud adelanta su actualización; verificar la vigencia al momento del proyecto. |
| Resolución 4002 de 2007 | Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento (CCAA) para dispositivos médicos | Requisitos para que importadores y comercializadores obtengan y mantengan el certificado CCAA otorgado por el INVIMA. |
| Resolución 4816 de 2008 | Programa Nacional de Tecnovigilancia | Obliga a fabricantes, importadores y prestadores a contar con un programa institucional de tecnovigilancia y reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos. |
| Decreto 351 de 2014 · Resolución 591 de 2024 | Gestión integral de residuos generados en la atención en salud y otras actividades | Obligaciones del generador y manual para el Plan de Gestión Integral de Residuos (PGIRASA); la Resolución 591 de 2024 derogó la Resolución 1164 de 2002. |
La aplicabilidad de cada disposición depende de la actividad, tamaño y nivel de riesgo de cada organización. Verifica siempre la versión vigente publicada en el Diario Oficial.
Procesos críticos
Controles y evidencias que diseñamos contigo
Habilitación y PAMEC integrados
- Autoevaluación de estándares de habilitación por servicio con evidencia actualizada
- Novedades en el REPS gestionadas antes de abrir, cerrar o modificar servicios
- PAMEC con ruta crítica: autoevaluación, priorización, calidad esperada, plan de acción y aprendizaje organizacional
- Indicadores de la Resolución 256 de 2016 conectados con la revisión por la dirección
Seguridad del paciente
- Política y programa de seguridad del paciente con responsables
- Reporte de eventos adversos e incidentes con cultura no punitiva
- Análisis de eventos con metodología estructurada y plan de acción con seguimiento
- Prácticas seguras: identificación del paciente, higiene de manos, administración de medicamentos y prevención de caídas
Laboratorio clínico (ISO 15189)
- Criterios de aceptación y rechazo de muestras e instrucciones de toma para pacientes
- Verificación de desempeño de métodos antes del uso clínico
- Control de calidad interno con reglas definidas y acciones ante rechazo de corrida
- Participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio con análisis de resultados
- Comunicación oportuna de valores críticos con registro de quién recibe
Laboratorio de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025)
- Validación o verificación de métodos y estimación de la incertidumbre
- Calibración de equipos con trazabilidad metrológica al Sistema Internacional
- Aseguramiento de la validez de los resultados con controles internos y ensayos de aptitud
- Imparcialidad y confidencialidad gestionadas como riesgos
Dispositivos médicos y tecnovigilancia
- Inventario de tecnología biomédica con hoja de vida y mantenimiento preventivo
- Verificación de registro sanitario y proveedor con CCAA en la recepción
- Programa institucional de tecnovigilancia con reportes al INVIMA cuando corresponda
- Para fabricantes: control de diseño, validación de procesos especiales y gestión de quejas bajo ISO 13485
Residuos, historia clínica y datos
- PGIRASA actualizado a la Resolución 591 de 2024 con segregación en la fuente y gestores autorizados
- Custodia, confidencialidad y control de acceso a la historia clínica
- Tratamiento de datos sensibles de salud conforme a la Ley 1581 de 2012
- Capacitación periódica del personal asistencial y de apoyo
Indicadores
KPIs que el sistema debe medir
Indicadores con fórmula definida para cumplir con el seguimiento y la medición (cláusula 9.1) y alimentar la revisión por la dirección.
| Indicador | Fórmula | Criterio de seguimiento |
|---|---|---|
| Proporción de eventos adversos gestionados | Eventos adversos con análisis y plan de acción ÷ eventos adversos reportados × 100 | Todos los eventos adversos analizados dentro del plazo definido por la institución |
| Adherencia a higiene de manos | Oportunidades con higiene de manos correcta ÷ oportunidades observadas × 100 | Meta institucional; observación con metodología estandarizada |
| Rechazo de muestras | Muestras rechazadas ÷ muestras recibidas × 100 | Meta del laboratorio; análisis por causa y punto de toma |
| Oportunidad en la entrega de resultados | Resultados entregados dentro del tiempo comprometido ÷ resultados emitidos × 100 | Tiempos definidos por examen y prioridad |
| Desempeño en ensayos de aptitud | Resultados satisfactorios ÷ resultados evaluados × 100 | Todo resultado insatisfactorio con investigación y acción correctiva documentada |
| Cumplimiento de mantenimiento de equipos biomédicos | Mantenimientos preventivos ejecutados ÷ programados × 100 | Meta institucional; equipos críticos priorizados |
Experiencia de auditoría
Hallazgos típicos y cómo se corrigen
El laboratorio obtuvo resultados insatisfactorios en el ensayo de aptitud de glucosa en dos rondas consecutivas, sin investigación documentada.
Corrección: Investigar causas (calibración, reactivos, procedimiento), implementar acciones correctivas, evaluar el impacto en resultados emitidos y verificar en la siguiente ronda.
La balanza analítica usada para preparar patrones no tiene certificado de calibración vigente con trazabilidad.
Corrección: Calibrar con laboratorio acreditado, establecer el programa de calibración y evaluar la validez de los resultados emitidos desde el vencimiento.
Se reportaron eventos adversos por caídas de pacientes, pero no se realizó análisis de causas ni se definieron barreras.
Corrección: Analizar los eventos con metodología estructurada, definir barreras de seguridad, asignar responsables y medir su eficacia.
La IPS no registra en su programa de tecnovigilancia un incidente con una bomba de infusión reportado por enfermería.
Corrección: Integrar el reporte de incidentes con dispositivos al programa institucional, evaluar si requiere reporte al INVIMA y comunicar al proveedor.
El plan de gestión de residuos sigue referenciando la Resolución 1164 de 2002, derogada.
Corrección: Actualizar el plan al PGIRASA de la Resolución 591 de 2024, ajustar la matriz legal y capacitar al personal en la nueva segregación.
Un fabricante de dispositivos no tiene validado el proceso de sellado del empaque estéril.
Corrección: Validar el proceso con protocolos de calificación, definir parámetros críticos, monitorearlos y revalidar ante cambios.
Metodología
Ruta de implementación
Plazos de referencia para un alcance típico; se ajustan tras el diagnóstico. La certificación la otorga un organismo de certificación acreditado e independiente.
- 1
Semanas 1–2
Diagnóstico
- Revisión de habilitación, PAMEC y procesos frente a la norma ISO aplicable
- Brechas de laboratorio frente a ISO 15189 o ISO/IEC 17025 cuando aplique
- Plan de trabajo priorizado por riesgo para el paciente
- 2
Semanas 3–6
Diseño
- Mapa de procesos integrado con estándares de habilitación
- Procedimientos de seguridad del paciente, tecnovigilancia y residuos redactados con Qualitix Bot®
- Matriz legal sanitaria actualizada
- 3
Semanas 6–11
Implementación
- Capacitación del personal asistencial, de laboratorio y de apoyo
- Eventos, indicadores y acciones gestionados en ISO Track®
- Validaciones y verificaciones de métodos documentadas
- 4
Semanas 11–14
Auditoría interna y revisión
- Auditoría interna por auditor líder distinto al consultor
- Acciones correctivas con análisis de causa
- Revisión por la dirección
- 5
Semanas 14–16
Certificación o acreditación
- Acompañamiento ante un organismo de certificación acreditado por el ONAC o por un firmante del IAF MLA, o ante el ONAC para laboratorios
- Cierre de hallazgos
- Plan de mantenimiento del sistema
Centro de conocimiento
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ISO/IEC 17025 · ISO 9001
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Respuestas de nuestros auditores
¿La certificación ISO 9001 reemplaza la habilitación de servicios de salud?
No. La habilitación es obligatoria y la verifican las secretarías de salud con los estándares de la Resolución 3100 de 2019. ISO 9001 es voluntaria. Un sistema bien diseñado integra ambos: los estándares de habilitación quedan dentro de los procesos y la certificación aporta control documental, auditoría interna y mejora continua.
¿Qué diferencia hay entre acreditación en salud y certificación ISO 9001?
La acreditación en salud pertenece al Sistema Único de Acreditación, es voluntaria y evalúa estándares superiores centrados en el paciente; la otorgan entidades acreditadoras inscritas, como ICONTEC. La certificación ISO 9001 evalúa el sistema de gestión de la calidad y la otorga un organismo de certificación acreditado. Muchas instituciones usan ISO 9001 como paso previo a la acreditación.
¿Quién acredita un laboratorio clínico o de ensayo en Colombia?
El ONAC, Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. Los laboratorios clínicos se acreditan con ISO 15189:2022 y los de ensayo y calibración con ISO/IEC 17025:2017. ICONTEC es organismo de normalización y certificación, pero no acredita laboratorios. La acreditación demuestra competencia técnica, algo distinto a una certificación de sistema de gestión.
¿Qué cambió en la gestión de residuos hospitalarios?
La Resolución 591 de 2024 adoptó un nuevo manual para la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades, y derogó la Resolución 1164 de 2002. Los generadores deben contar con el PGIRASA ajustado al nuevo manual, en el marco del Decreto 351 de 2014. Conviene revisar segregación, almacenamiento, gestores y capacitación.
Importo dispositivos médicos, ¿necesito ISO 13485?
La norma colombiana exige el registro sanitario o el permiso de comercialización del producto y el certificado CCAA para importadores y comercializadores, ambos ante el INVIMA, además del programa de tecnovigilancia. ISO 13485 no es obligatoria en sí misma, pero muchos fabricantes extranjeros y clientes la exigen a sus distribuidores, y facilita demostrar control de almacenamiento, trazabilidad y quejas.
¿Cómo se protegen los datos de las historias clínicas?
Los datos de salud son datos sensibles bajo la Ley 1581 de 2012, con protección reforzada. Además, la historia clínica tiene reglas propias de custodia y confidencialidad. Un sistema de gestión que incorpora controles de acceso, registro de consultas, copias de respaldo y capacitación reduce el riesgo; ISO/IEC 27001 puede complementarlo.
¿Quién emite el certificado y cuánto tarda el proyecto?
Las certificaciones las emite un organismo independiente acreditado por el ONAC o por un firmante del IAF MLA; la acreditación de laboratorios la otorga el ONAC. Quality College no certifica ni acredita. Los proyectos de certificación suelen tomar de 8 a 16 semanas; la preparación para acreditación de laboratorios puede requerir más tiempo por la validación de métodos y los ensayos de aptitud.
Diagnóstico sin costo
¿Qué tan lejos está tu organización de la certificación?
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